Qualità
La qualità è l’architrave su cui poggia un’azienda farmaceutica e guida ogni attività, eseguita durante lo sviluppo, la produzione, la distribuzione e la farmacovigilanza, richiesta per assicurare che un prodotto medicinale risulti sicuro, efficace e gradito ai pazienti.
Per raggiungere e mantenere alti livelli di qualità, deve essere operativo un Sistema di Qualità, che definisce i requisiti e le regole interne, che devono essere adeguate alla complessità delle attività che devono essere eseguite.
Qualsiasi attività con impatto sulla produzione dei medicinali è regolata da procedure, che contengono le istruzioni operative da seguire nello svolgimento delle varie attività. Il Personale viene sottoposto ad un intenso e strutturato programma di formazione, per poter operare correttamente e raggiungere e mantenere i livelli di qualità stabiliti.
Nei siti produttivi, il reparto di Assicurazione Qualità è responsabile per l’intero Sistema Qualità e si occupa della sua implementazione, mentre il reparto di Controllo Qualità esegue le analisi su ogni lotto di medicinale prodotto, e su ognuno dei suoi componenti, prima del suo rilascio sul mercato.
Per assicurare una completa applicazione del Sistema di Qualità aziendale, è di fondamentale importanza il coinvolgimento di tutto il personale, a tutti i livelli.
Un altro aspetto importante del Sistema Qualità è il controllo della catena logistica che include tutti gli operatori, sia quelli coinvolti nella produzione e distribuzione dei componenti dei medicinali, che quelli coinvolti nella distribuzione dei medicinali, una volta che questi lasciano i siti produttivi. (Per saperne di più sulle attività che riguardano la qualità, guarda “Menarini Pills of Quality”)
Il Sistema Qualità, oltre ai controlli già citati, è valutato periodicamente attraverso ispezioni interne, una revisione annuale della qualità dei prodotti e la valutazione, da parte della direzione aziendale, di specifici indicatori di qualità.
La trasformazione digitale in corso, con l’integrazione di tecnologie avanzate e di sistemi digitali, è una sfida ed un’opportunità anche per la gestione del Sistema Qualità. L’acquisizione di competenze digitali, attraverso una specifica formazione del personale, è un prerequisito per la trasformazione digitale. L'interconnessione tra l’uso delle tecnologie digitali e quello dei dati porterà a nuove attività e a nuove modalità di svolgimento delle attività esistenti, come ad esempio nel monitoraggio dei processi, dei controlli e delle performance.