How to report an unexpected adverse side effect
Come segnalare una reazione avversa di un farmaco
Titolare del trattamento dei Dati personali (anche "noi", noi, ecc.): A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. con sede in Via Sette Santi 1/3, 50131 Firenze. Il Data Protection Officer del Gruppo ("DPO") è raggiungibile al seguente indirizzo: dpo@menarini.com
I Dati che Lei ci comunica -comprese le informazioni relative alla salute- ("Dati") verranno trattati dal Titolare del trattamento in conformità al Regolamento (UE) 679/2016 ("Regolamento") per gli adempimenti di farmacovigilanza prescritti dalla normativa di settore, che potrebbero rendere necessario ricontattarla per raccogliere ulteriori informazioni di follow-up. Una volta ricevuti i Dati, il Titolare del trattamento è tenuto a trattarli per perseguire un obbligo di legge in materia di salute pubblica e garantire un elevato standard di sicurezza e qualità dei medicinali (base giuridica del trattamento ai sensi degli artt. 6.1(c) e 9.2(j) del Regolamento). La informiamo che qualora Lei ci comunichi Dati personali di terzi ("Dati di terzi"), Lei garantisce di aver informato e, se richiesto dalla normativa applicabile, ottenuto il consenso al trattamento di tali Dati di terzi, nei termini descritti nel presente documento. Qualora i Dati di terzi si riferiscano a pazienti, Lei farà in modo di non fornirci informazioni idonee ad identificare direttamente il paziente, a meno che ciò non sia richiesto dalle norme applicabili.
Per adempiere agli obblighi di farmacovigilanza di cui sopra, i Dati verranno conservati per almeno i 10 anni successivi alla dismissione dell'Autorizzazione all’Immissione in Commercio del prodotto cui si riferisce la segnalazione, salvo diversa prescrizione normativa. I Dati sono accessibili all'Agenzia Europea del Farmaco (EMA) e alle autorità sanitarie competenti, che, secondo i casi, potrebbero trovarsi anche fuori dell'UE (es., la statunitense FDA), alle Società del Gruppo Menarini e al loro personale autorizzato al trattamento dei Dati personali (l'elenco delle Società del Gruppo Menarini è disponibile sul sito www.menarini.com, o su richiesta); a licenzianti/licenziatari, distributori, fornitori di servizi che supportano il Titolare agli adempimenti di farmacovigilanza, nonché ad altri destinatari come prescritto dalla legge applicabile. La Società può anche utilizzare i Dati tutelare i propri diritti in giudizio. L'elenco completo dei destinatari è disponibile su richiesta.
I Suoi Dati possono essere trasferiti in paesi non appartenenti alla UE, inclusi paesi che potrebbero non offrire lo stesso livello di tutela al diritto alla privacy garantito dal diritto UE. Ove possibile, i Dati trasferiti saranno protetti tramite adeguate garanzie, in linea con gli standard prescritti dalla normativa privacy UE; in particolare, i destinatari dei Dati saranno vincolati al rispetto di clausole contrattuali o iscritti ad un programma per la libera circolazione dei Dati approvato dalla Commissione UE (una copia delle clausole o delle garanzie è disponibile su richiesta). Tuttavia, qualora il Titolare sia obbligato a comunicare i Dati ad autorità non UE incaricate di monitorare la sicurezza dei medicinali, potremmo non essere in grado di implementare tali adeguate garanzie: in tal caso, le autorità non UE destinatarie dei Dati li tratteranno in conformità alle leggi applicabili nel loro rispettivo ordinamento giuridico, il che significa che Lei potrebbe non essere in grado di esercitare il diritto di accedere e controllare i Dati comunicati a tali autorità, riconosciuto invece nella Ue. 1La rassicuriamo comunque che anche in tali casi la comunicazione dei Dati a dette autorità non europee avverrà solo nella misura necessaria ad adempiere un obbligo normativo finalizzato al perseguimento dell'interesse pubblico internazionalmente riconosciuto -e sancito anche dalle leggi UE e degli Stati membri- di garantire la sicurezza e l’alta qualità dei medicinali, sarà conforme al principio di minimizzazione dei Dati e, ove possibile, sarà limitata a Dati non direttamente identificativi.
Può contattare il Titolare del trattamento o il DPO ai recapiti sopra indicati per ricevere l'elenco dei destinatari dei Suoi Dati e/o esercitare i diritti applicabili previsti dagli artt. 15-22 del Regolamento, tra cui, a titolo esemplificativo, ottenere la conferma del trattamento dei Suoi, ottenerne copia, verificarne il contenuto, l'origine, l'esattezza, l'ubicazione, ottenerne la rettifica, l’aggiornamento, l’integrazione, l’anonimizzazione; opporsi al trattamento. Infine, La informiamo che è possibile presentare un reclamo presso l'autorità Garante per la Protezione dei Dati.