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01 dic 2020

Menarini Ricerche Annuncia i Dati su SEL24/MEN1703 Emersi dal Saggio Farmacodinamico Condotto nella Fase di Dose Escalation dello Studio DIAMOND-01


SEL24/MEN1703 è in Sperimentazione per il Trattamento della Leucemia Mieloide Acuta (LMA)

Poster Accettato per la Presentazione al 62° Meeting Annuale dell'American Society of Hematology (ASH)

Pomezia, Italia, 1 dicembre 2020 – Menarini Ricerche, la divisione R&D del Gruppo Menarini, ha riportato oggi i risultati positivi emersi dal saggio farmacodinamico che ha dimostrato il target engagement raggiunto durante la dose escalation dello studio DIAMOND-01 (CLI24-001; clinicaltrials.gov identifier NCT03008187) da SEL24/MEN1703, un doppio inibitore delle chinasi PIM/FLT3 disponibile per via orale e attualmente in sviluppo come agente singolo per il trattamento della Leucemia Mieloide Acuta (LMA).

Il poster intitolato “SEL24/MEN1703 provides PIM/FLT3 Downstream Pathway Inhibition in Acute Myeloid Leukemia (AML) Blast Cells: Results of the Pharmacodynamic (PD) Assay in the Dose Escalation Part of First-in-Human DIAMOND Trial” sarà presentato al 62° Meeting Annuale dell'American Society of Hematology (ASH), che si svolgerà virtualmente dal 5 all'8 dicembre.

“Siamo soddisfatti dei risultati positivi preliminari osservati con SEL24/MEN1703, un inibitore di PIM / FLT3 in sviluppo per il trattamento della LMA. Come riportato nel poster che sarà presentato ad ASH, la fase di dose escalation dello studio DIAMOND-01 ha dimostrato che SEL24/MEN1703 ha un profilo di sicurezza gestibile e un target engagement rilevante nei blasti del sangue periferico e del midollo osseo dei pazienti trattati con SEL24/MEN1703”, ha commentato Andrea Pellacani, General Manager di Menarini Ricerche. “Continueremo la nostra attività di ricerca su SEL24/MEN1703 come potenziale nuovo trattamento per questo tumore aggressivo e difficile da trattare, in linea con il nostro impegno a sviluppare terapie innovative efficaci che possano fare la differenza nella vita dei pazienti affetti da tumore".

DIAMOND-01 è uno studio clinico First-in-Human, di fase I/II di dose escalation ed espansione della coorte, in corso per valutare SEL24/MEN1703 -la molecola che Menarini ha ottenuto in licenza da Ryvu Therapeutics- per il trattamento della LMA. Lo studio ha completato la parte di dose escalation mostrando un profilo di sicurezza gestibile fino alla dose raccomandata di 125 mg/die, con iniziale evidenza di attività anti-leucemica come agente singolo.

L'obiettivo del saggio farmacodinamico era di valutare il grado di target engagement raggiunto a diverse dosi di SEL24/MEN1703, misurando la fosforilazione di S6 (pS6), un effettore a valle della via di segnalazione PIM/FLT3. Inoltre, è stata esaminata la correlazione tra i livelli di pS6 e l'effetto anti-leucemico di SEL24/MEN1703 in campioni raccolti dai pazienti arruolati nella parte di dose escalation dello studio DIAMOND-01. La valutazione quantitativa di pS6 a livello di singola cellula è stata eseguita su campioni di cellule blastiche di sangue periferico e midollo osseo.

I risultati di questo saggio hanno confermato che nei pazienti trattati con SEL24/MEN1703 a 100 mg/die (un livello al di sotto della dose raccomandata) e a 125 mg/die è stato raggiunto un livello di target engagement rilevante, sia nei blasti derivati da sangue periferico che in quelli del midollo osseo. Inoltre, i dati preliminari suggeriscono che l'inibizione della via PIM/FLT3 potrebbe essere associata alla riduzione del numero di blasti, in particolare in quei pazienti che mostrano un'elevata fosforilazione di S6 al basale.

Continueremo a misurare il target engagement con questo test nella parte di espansione della coorte dello studio DIAMOND-01, che attualmente sta reclutando pazienti con LMA recidivante o refrattaria sia nell'UE che negli Stati Uniti.

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