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02 lug 2020

Menarini Ricerche presenta C-PRECISE-01, il nuovo studio clinico di fase Ib/II di MEN1611 nel Carcinoma del Colon-Retto

Pomezia, Italia, 2 Luglio 2020 – Menarini Ricerche, la divisione R&D del Gruppo Menarini, ha annunciato oggi che prevede di avviare nella seconda metà del 2020 un nuovo studio clinico di fase Ib/II su MEN1611,   un inibitore potente e selettivo della fosfatidilinositolo 3-chinasi (PI3K) ad uso orale, attualmente in sviluppo per il trattamento del carcinoma mammario. Il nuovo studio, chiamato C-PRECISE-01, valuterà MEN1611 in combinazione con cetuximab in pazienti con carcinoma del colon-retto metastatico (mCRC) con mutazione nel gene PIK3CA, RAS e RAF wild type, nei quali sia fallita la terapia a base di irinotecan, oxaliplatino, 5-FU e anti-EGFR.

Il disegno dello studio sarà presentato al congresso virtuale ESMO World Congress on Gastrointestinal Cancer 2020 (1-4 Luglio) con l'e-poster intitolato “C-PRECISE-01 Study: a phase Ib/II trial of MEN1611, a PI3K inhibitor, and cetuximab in patients with PIK3CA mutated metastatic colorectal cancer failing irinotecan, oxaliplatin, 5-FU and anti-EGFR containing regimens”.

MEN1611 è un inibitore di PI3K attivo sulle isoforme p110α, β e γ, e con minima inibizione della forma δ. L’evidenza preclinica e clinica supporta lo sviluppo di MEN1611, in combinazione con altri agenti, nel contesto dei tumori solidi. È stato dimostato che la presenza di mutazioni del gene PIK3CA nel mCRC ha un ruolo predittivo negativo di risposta al trattamento con farmaci anti-EGFR, rendendo quindi PI3K un target terapeutico promettente. L'obiettivo principale dello studio C-PRECISE-01 è di determinare la dose della combinazione raccomandata per la successiva fase 2 e di valutare l'attività antitumorale di MEN1611. Gli obiettivi secondari includeranno la valutazione della sicurezza, della tollerabilità e del profilo farmacocinetico di MEN1611 in combinazione con cetuximab.

Andrea Pellacani, General Manager di Menarini Ricerche, ha commentato: “Il tumore del colon-retto è tra i tumori maligni più diffusi al mondo e c'è un bisogno urgente di identificare nuove opzioni terapeutiche per aiutare i pazienti affetti da CRC, in particolare quelli che presentano lesioni metastatiche. L'avvio dello studio C-PRECISE-01 ci darà la possibilità di studiare il potenziale di MEN1611 in una patologia con elevato medical need, in cui PIK3CA rappresenta un target terapeutico promettente. Questo conferma il nostro impegno nell'oncologia di precisione e nello sviluppo di terapie efficaci che possano fare la differenza per pazienti affetti da tumore”.

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