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20 dic 2018

Il Gruppo Menarini annuncia l’autorizzazione europea all’immissione in commercio di meropenem/vaborbactam

 
  • Il 20 Novembre 2018 EMA ha approvato meropenem/vaborbactam per uso clinico in pazienti adulti con infezioni difficili da trattare.
  • Meropenem/vaborbactam rappresenta la prima terapia antibiotica di combinazione, approvata per uso clinico in Europa, contenente un carbapeneme e un inibitore delle beta-lattamasi.

Il Gruppo Menarini ha recentemente raggiunto un accordo con Melinta Therapeutics per la commercializzazione di meropenem/vaborbactam in Europa, Asia-Pacifico e Comunità degli Stati Indipendenti (CIS).

Come evidenziato dal Direttore Generale del Gruppo, Pio Mei, “L’approvazione europea di meropenem/vaborbactam è il primo grande traguardo raggiunto grazie alla partnership con Melinta, a conferma dell’impegno di Menarini nell’area delle malattie infettive e il suo coinvolgimento nella lotta alla minaccia dell’antibiotico-resistenza, un bisogno largamente insoddisfatto.”

Sulla base dello studio clinico TANGO I meropenem/vaborbactam è stato inizialmente approvato dalla FDA per le infezioni complicate delle vie urinarie, inclusa la pielonefrite, nei pazienti adulti..

L’approvazione europea si basa anche sui risultati dello studio clinico TANGO II, lo studio più ampio mai condotto in pazienti con infezioni da enterobatteri resistenti ai carbapenemi (Carbapenem-resistant Enterobacteriaceae, CRE). Sulla base dei risultati dello studio clinico, il ventaglio di indicazioni per meropenem/vaborbactam è stato esteso, oltre alle infezioni complicate delle vie urinarie, inclusa pielonefrite, anche: alla polmonite acquisita in ospedale e/o associata a ventilazione meccanica, alle infezioni complicate intra-addominali e alla batteriemia associata alle infezioni sopra citate.

Vaborbactam è un potente inibitore delle beta-lattamasi di classe A (che include la carbapenemasi sintetizzata dalla Klebsiella pneumoniae) e C che agisce proteggendo meropenem dalla degradazione da parte delle carbapenemasi , ripristinando la sua attività contro i ceppi resistenti ai carbapenemi.

Nello studio TANGO II, meropenem/vaborbactam somministrato per via endovenosa è stato associato ad una maggiore efficacia clinica, una ridotta mortalità e un numero inferiore di eventi avversi (ad es. nefrotossicità) , in confronto al “miglior trattamento disponibile”. L’aumento dei tassi di guarigione è stato statisticamente significativo anche nei pazienti immunocompromessi, popolazione che, in genere, viene esclusa dagli studi clinici.

La diffusione dei batteri Gram negativi resistenti ai carbapenemi rappresenta una minaccia grave e crescente per la salute mondiale come rilevano l’Organizzazione Mondiale della sanità (OMS) e i Centers for Disease Control (CDC). Le infezioni da enterobatteri resistenti ai carbapenemi, a causa delle limitate opzioni terapeutiche a disposizione, sono associate ad elevati tassi di mortalità nonché ad aumento della durata e costi del ricovero ospedaliero. In base ai dati più recenti tratti dallo European Antimicrobial Resistance Surveillance Network (EARS-Net), la prevalenza di ceppi CRE isolati ha raggiunto livelli preoccupanti in alcuni Paesi europei. Paesi come Romania, Italia e Grecia mostrano tassi rispettivamente del 31%, 34% e 67% per quanto riguarda i ceppi isolati di Klebsiella pneumoniae invasiva (isolata dal sangue e liquido cerebrospinale) con resistenza ai carbapenemi.

 

In questo contesto, meropenem/vaborbactam potrebbe rappresentare un punto di svolta nella lotta alle infezioni da Gram negativi difficili da trattare, in quanto affronta l’importante questione medica degli enterobatteri resistenti ai carbapenemi.

 

About the Menarini Group

Il Gruppo Menarini è un’azienda farmaceutica italiana con un fatturato di 3,6 miliardi di Euro e oltre 17.000 dipendenti. Con 16 siti di produzione e 7 centri di R&D, Menarini vanta una presenza capillare in 136 Paesi.

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