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02 mar 2017

Melinta Therapeutics e il Gruppo Menarini siglano un accordo commerciale e di co-sviluppo congiunto per Delafloxacina in 68 paesi

 

- Melinta si riserva i diritti di commercializzazione di Baxdela negli Stati Uniti -

NEW HAVEN, Connecticut e FIRENZE, Italia, 2 marzo 2017 Melinta Therapeutics, società privata impegnata nello sviluppo di nuovi antibiotici per il trattamento di infezioni batteriche gravi, e il Gruppo Menarini, gruppo biofarmaceutico italiano, hanno annunciato oggi la firma di un accordo di sviluppo e commercializzazione. Il  contratto prevede la concessione da parte di Melinta al Gruppo Menarini dei diritti esclusivi di commercializzazione di Delafloxacina (conosciuto come Baxdela negli Stati Uniti), un fluorochinolone anionico sperimentale,  sotto i propri marchi in 68 paesi in Europa, nella regione Asia-Pacifico incluse Cina, Corea del Sud e Australia (Giappone escluso) e nella Comunità degli Stati Indipendenti (CSI) inclusa la Russia. Secondo le condizioni stabilite per la collaborazione, il Gruppo Menarini corrisponderà a Melinta un pagamento anticipato, pagamenti correlati a milestone regolamentari e di sviluppo a breve termine, milestone in termini di vendite e royalties.

 

Menarini sarà responsabile delle attività regolatorie e di quelle volte a supportare l’ottenimento del prezzo e rimborso  per Delafloxacina  nei Paesi concessi in licenza. Attualmente, le società prevedono di presentare una richiesta di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) per Delafloxacina all'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) nella seconda metà del 2017.

 

Inoltre, secondo quanto previsto dall'accordo, Melinta e Menarini si sono impegnate  a  sviluppare congiuntamente   Delafloxacina per altre indicazioni, che andrebbero ad aggiungersi a quella iniziale relativa alle infezioni acute batteriche della pelle e della struttura cutanea  (ABSSSI), fra cui la polmonite batterica acquisita in comunità trattata in ospedale (hCABP). L’ arruolamento dei pazienti affetti da hCABP nello  studio clinico di Fase 3 attualmente in corso su Delafloxacina proseguirà a pieno ritmo in tutto il mondo. In futuro, Melinta e Menarini collaboreranno  nella progettazione e condivideranno i costi  degli studi clinici per questa e altre indicazioni.

 

"Siamo molto  lieti di avere un partner come il Gruppo Menarini in territori di questa importanza. Con la forte presenza, la reputazione e la vasta esperienza che vanta in oltre 130 paesi in Europa, Asia e CSI, tra cui alcuni mercati in rapida ascesa come la Cina e la Russia, offrirà un contributo significativo per la diffusione di Delafloxacina in tutto il mondo", ha affermato Eugene Sun, MD, CEO di Melinta. "Con questo accordo e le collaborazioni già in essere, abbiamo instaurato partnership commerciali su sei continenti. Una volta ottenute le autorizzazioni necessarie in queste aree geografiche, avremo le carte in regola per la distribuzione di Delafloxacina in tutto il mondo".

 

"Questa collaborazione con Melinta è in perfetta sintonia con la nostra mission  di offrire prodotti farmaceutici di alta qualità ai pazienti di tutto il mondo", ha aggiunto il Dott. Pio Mei, General Manager del Gruppo Menarini. "Siamo fermamente convinti che Delafloxacina possa avere un ruolo decisivo nel trattamento delle infezioni batteriche gravi e  potenzialmente  letali. Insieme a Melinta lavoreremo strenuamente per  portare Delafloxacina negli ospedali europei, asiatici e della CIS  e procedere con lo sviluppo necessario per l'impiego in altre indicazioni.

 

Melinta manterrà i diritti su Delafloxacina negli Stati Uniti, paese in cui sono stati completati gli studi clinici di Fase 3 sul prodotto per il trattamento dei pazienti affetti da ABSSSI. Nel mese di ottobre 2016, l'azienda ha presentato alla FDA (Food and Drug Administration) le richieste di registrazione come  nuovo farmaco (New Drug Application – NDA ) per le formulazioni endovenose e orali di Delafloxacina ed è stata stabilita una data PDUFA per il 19 giugno 2017. Nel caso in cui la FDA autorizzi la vendita di Delafloxacina negli Stati Uniti, Melinta ha intenzione di affidare il lancio commerciale a un team vendite e marketing dedicato.

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Che cos'è Baxdela?

Baxdela (delafloxacina) è un antibiotico fluorochinolonico anionico sperimentale per le infezioni cutanee trattate in ospedale, note come infezioni acute batteriche della pelle e della struttura cutanea  (ABSSSI). Baxdela è caratterizzato da una  robusta attività antimicrobica in-vitro, anche contro lo Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA), una delle maggiori cause di infezioni cutanee trattate in ospedale, un profilo di tollerabilità favorevole e formulazioni sia endovenose che orali, che possono agevolare la dimissione dei pazienti dall'ospedale. Gli studi condotti finora (studi 302 e 303) erano studi di Fase 3, multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati con farmaco attivo, volti alla valutazione di Baxdela per via endovenosa  e orale in monoterapia, rispetto a una terapia di associazione con vancomicina e aztreonam per il trattamento di pazienti affetti da ABSSSI. Entrambi gli studi hanno soddisfatto gli endpoints primari di efficacia.

 

L'incidenza complessiva di eventi avversi è risultata simile tra i bracci di trattamento degli studi di Fase 3, in cui sono stati arruolati oltre 1.500 pazienti. Gli eventi avversi associati al trattamento riscontrati con maggiore frequenza negli studi di Fase 3 condotti su Baxdela sono stati diarrea e nausea, generalmente di lieve entità e tali da non compromettere la prosecuzione del trattamento. Il tasso di interruzione del trattamento a causa di eventi avversi ad esso associati da parte dei pazienti trattati con Baxdela negli studi clinici di Fase 3 è stato pari allo 0,8%. A differenza di altri chinoloni, negli studi clinici Baxdela non ha evidenziato alcun potenziale di prolungamento dell'intervallo QT o fototossicità. Inoltre, negli studi condotti fino a oggi non è stata riscontrata un'incidenza elevata di anomalie epatiche o dei livelli di glucosio, rispetto a vancomicina e aztreonam.

 

I test dimostrano che la compressa da 450 mg è caratterizzata da un'esposizione (area sotto la curva) bioequivalente rispetto alla dose endovenosa da 300 mg e può essere somministrata indipendentemente dall'assunzione di cibo. Con Delafloxacina non si prevedono interazioni farmacologiche, ad eccezione della somministrazione concomitante con agenti chelanti.

 

Nel mese di ottobre 2016, Melinta ha presentato alla FDA statunitense delle NDA  in merito alle formulazioni endovenosa e orale di Baxdela per l'indicazione di ABSSSI, che sono attualmente oggetto di revisione da parte degli enti regolatori. La FDA ha stabilito come data PDUFA il 19 giugno 2017.

 

Melinta sta analizzando Baxdela anche in uno studio clinico condotto su pazienti affetti da polmonite batterica acquisita in comunità (CABP) trattata in ospedale e nel prossimo futuro prevede di intraprendere uno studio clinico sulle infezioni complicate del tratto urinario (cUTI). Baxdela è stato dichiarato Prodotto qualificato per malattie infettive (QIPD)  ed è stato ammesso alla procedura accelerata dalla Food and Drug Administration statunitense per l'indicazione della polmonite batterica acquisita in comunità.

 

Informazioni su Melinta Therapeutics

Melinta Therapeutics, Inc. si impegna strenuamente per salvare le vite minacciate dalla crisi sanitaria globale delle infezioni batteriche, con lo sviluppo di nuovi antibiotici che offrano soluzioni terapeutiche nuove e migliori. L'azienda ha presentato alla FDA delle NDA per le formulazioni endovenose e orali dell'antibiotico sperimentale in fase avanzata Baxdela, indicato per il trattamento di infezioni acute batteriche della pelle e della struttura cutanea   (ABSSSI). Inoltre Baxdela è attualmente oggetto di studio nell'ambito dello sviluppo clinico di Fase 3 per il trattamento della polmonite batterica acquisita in comunità (CABP). Con l'applicazione di metodi scientifici premiati con il Nobel, Melinta si impegna per lo sviluppo di una nuova classe di antibiotici ideati per abbattere i patogeni estremamente multi-resistenti ai farmaci, per i quali esistono poche o nessuna alternativa terapeutica, noti collettivamente come patogeni ESKAPE (Enterococcus faecium, Staphylococcus aureus, Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter spped Escherichia coli), che causano la maggior parte delle infezioni ospedaliere potenzialmente  letali.

 

Melinta Therapeutics è una società privata che riceve il sostegno di Vatera Healthcare Partners (www.vaterahealthcare.com) e Malin Corporation plc (www.malinplc.com), tra gli altri investitori privati. La società ha sede legale a New Haven, CT e uffici a Lincolnshire, IL. Per ulteriori informazioni, si consiglia di visitare il sito www.melinta.com.

 

 

About the Menarini Group

Il Gruppo Menarini è un’azienda farmaceutica italiana 19° in Europa su 5541 aziende, e 39° al mondo su 21317 aziende, ha un fatturato di oltre 3,2 miliardi di Euro e più di 16.600 dipendenti. Il Gruppo Menarini ha sempre perseguito due obiettivi strategici: ricerca e internazionalizzazione ed è presente nelle più importanti aree terapeutiche incluso prodotti di cardiologia, gastroenterologia, pneumologia/antibiotici, diabetologia, agenti antinfiammatori/analgesici. Con 15 stabilimenti produttivi e 6 centri di Ricerca  e Sviluppo, il Gruppo Menarini ha una forte presenza in tutta Europa e Asia, Africa, centro e Sud America. I prodotti Menarini sono disponibili in più di 130 paesi nel mondo. Per ulteriori informazioni visitare www.menarini.com

 

 

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(312) 724-9400

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For Menarini Group:

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