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HARMONY: PROGETTO IMI

La Innovative Medicines Initiative (IMI) è la più grande iniziativa pubblico-privata d’Europa, avente lo scopo di accelerare lo sviluppo di farmaci migliori e più sicuri per i pazienti. IMI supporta progetti di ricerca in collaborazione e costruisce network di esperti accademici ed industriali per dare impulso all’innovazione farmaceutica in Europa. IMI rappresenta un impegno congiunto (joint undertaking) tra l’Unione Europea e l’associazione delle imprese farmaceutiche EFPIA.

Link al sito web IMI: www.imi.europa.eu

Link al progetto HARMONY nel sito web di IMI: www.imi.europa.eu/projects-results/project-factsheets/harmony

HARMONY

Healthcare Alliance for Resourceful Medicines Offensive against Neoplasms in HematologY

HARMONY è un network Europeo di eccellenze, che raccoglie, integra, analizza e armonizza Big Data da fonti multidisciplinari di alta qualità allo scopo di acquisire conoscenza di valore attraverso lo spettro delle neoplasie ematologiche (HMs - hematologic malignancies).

HARMONY è costituito da 53 Partners e 27 Associated Members: 72 partecipanti da 15 Paesi Europei e 8 aziende farmaceutiche. Il progetto, ad alta multi-disciplinarietà, riunisce gli stakeholder più importanti in ambito clinico, accademico, dei pazienti, di Health Technology Assessment, regolatorio, economico, etico, e farmaceutico.

L’obiettivo principale del progetto HARMONY è di sviluppare una piattaforma Big Data specifica per le neoplasie ematologiche, in grado di consentire la rapida messa a punto di strategie di trattamento promettenti, e di predire gli eventi avversi presumibilmente associati a tali strategie. Questa piattaforma rappresenta uno strumento per definire le opzioni di trattamento per i singoli pazienti e prenderà in considerazione le differenze demografiche, l’informazione genomica e le necessità dei singoli individui. Per incrementare l’affidabilità, e quindi il valore dei dati, HARMONY risponderà all’esigenza di definire set standard per le misure di outcome, che siano pertinenti per tutti gli stakeholders e, che aiuteranno a monitorare i trattamenti.

HARMONY punta a stabilire un processo più efficiente per lo sviluppo di trattamenti e la relativa valutazione regolatoria: ciò può essere conseguito solo tramite l’azione concertata di una partnership multidisciplinare, che comprende istituzioni, industria, ospedali, HTA/payers, e organizzazioni con il necessario know-how e un comprovato percorso di eccellenza.

HARMONY consentirà, in modo unico, a tutti gli stakholder chiave del sistema sanitario, di assemblare, connettere, analizzare ed interpretare Big Data, e di definire set standard di indicatori di outcome per le neoplasie ematologiche, che siano rilevanti e significativi per tutti i soggetti interessati, portando quindi alla definizione di un approccio armonizzato pan-Europeo al processo decisionale measurement-based in onco-ematologia in tutti i livelli del settore sanitario.

HARMONY costituisce un network Europeo di eccellenze rappresentativo e autorevole per affrontare queste sfide e migliorare in tal modo sia le prospettive di trattamento che la qualità di vita (QoL) dei pazienti con neoplasie ematologiche.

HARMONY è finanziato tramite l’Innovative Medicines Initiative (IMI), la più grande iniziativa pubblico-privata d’Europa, avente lo scopo di accelerare lo sviluppo di farmaci migliori e più sicuri per i pazienti.

HARMONY viene finanziato tramite l’IMI 2 Joint Undertaking (grant agreement No. 116026); questo comune accordo è supportato dal programma di ricerca ed innovazione dell’Unione Europea HORIZON 2020 e da EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations).

IMI supporta progetti di ricerca in collaborazione e costruisce network di esperti accademici ed industriali per dare impulso all’innovazione farmaceutica in Europa.

Le attività di HARMONY e i relativi task hanno preso avvio ufficialmente a gennaio 2017 e saranno finalizzate nell’arco di 60 mesi. HARMONY è strutturato in 8 Work Packages (WPs) distinti, altamente interconnessi. HARMONY si concentrerà su 7 neoplasie ematologiche: leucemia linfoblastica acuta, leucemia mieloide acuta, leucemia linfocitica cronica, sindromi mielodisplastiche, linfoma Non-Hodgkin, mieloma multiplo e neoplasie ematologiche pediatriche.

OBIETTIVI - IMPLEMENTAZIONE

HARMONY produrrà i seguenti output:

  • la creazione di una piattaforma estesa di condivisione dei dati
  • la pubblicazione di un set definito di outcome e lo sviluppo di un set di biomarcatori specifici per definire meglio i parametri di outcome
  • lo sviluppo di strumenti di analisi per data set complessi; l’armonizzazione degli endpoint clinici e i metodi per incorporare le attività cliniche in un database comune pan-Europeo
  • l’integrazione di dati clinici “real life” con dati “omici” nello sviluppo dei farmaci

HARMONY porterà a un risultato significativo e rilevante per i pazienti e consentirà l’allineamento delle agenzie regolatorie e degli enti di health technology assessment. Inoltre, HARMONY faciliterà la stretta collaborazione fra accademici e stakeholder in ambito onco-ematologico, gruppi di eminenti epidemiologi, clinici e bioinformatici, per promuovere l’eccellenza Europea nello studio delle neoplasie ematologiche. L’intera governance scientifica e operativa di HARMONY sarà gestita tramite la creazione di strutture di management e decisionali ben definite, con chiare responsabilità e regole.

HARMONY è stato disegnato come un ecosistema tecnologico per l’analisi di grandi volume di informazioni cliniche; l’architettura del progetto supporta l’ottimizzazione della raccolta dati e la creazione di un repository di alta qualità in ambito onco-ematologico, con strumenti di analisi atti a fornire una base di dati outcome-based continuamente aggiornata. Questa attività, concentrata nei WPs 2-6, è supportata da una efficiente struttura di project management (WP1), da attività di disseminazione e comunicazione (WP7) e dalla messa a punto di un modello di gestione degli aspetti legali, etici e di governance connessi al trattamento dei dati (WP8).

CONTRIBUTO DI MENARINI

Il Dipartimento di Clinical Science di Menarini è leader del Data Analytics Work Package (WP5).

L’attività del WP5 è incentrata sulla descrizione, analisi e modeling dei dati raccolti, archiviati e generati all’interno di un contesto di medicina personalizzata. Svilupperà strumenti e modelli capaci di rispondere alle più importanti domande specifiche per le varie patologie e applicabili ad analisi cross-disease, incluse analisi basate su dati, biomarker e outcome. In particolare, il WP5 lavorerà all’armonizzazione statistica dei dati, all’outcome modeling, alla valutazione dell’impatto economico e sociale delle terapie e su analisi costo-efficacia. Fornirà anche previsioni in silico sulla risposta terapeutica e manterrà un approccio olistico in un quadro di medicina personalizzata.

Il WP5 ha lo scopo di:

  • armonizzare i dati in base alla loro eterogeneità e complessità, con speciale attenzione al cleaning statistico dei dati (che identifica e corregge qualsiasi anomalia nei dati) e all’armonizzazione statistica (normalizzazione);
  • caratterizzare ciascuna variabile che influenza i dati raccolti;
  • descrivere e modellare gli outcome, in particolare quelli relativi alla progressione della malattia, ai fattori di risposta/non-risposta, alla qualità della vita, all’uso delle risorse sanitarie, ed al costo;
  • impiegare strumenti di analisi economica per identificare e confrontare il valore dei trattamenti in ambito onco-ematologico;
  • integrare i dati in un contesto di medicina personalizzata con un approccio olistico;
  • riportare i dati di costo-efficacia delle terapie ed il loro valore sociale (incluse le informazioni sulla qualità della vita)