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Febuxostat

ONCOLOGIA

Attuale fase di sviluppo: Fase II/III

preclinica
fase i
fase ii
fase iii
pre-registraz.


Febuxostat (ADENURIC ®) è un potente inibitore selettivo, non purinico, della xantina ossidasi (XO), approvato ad Aprile 2008 nell’Unione Europea per l’indicazione: “Trattamento dell'iperuricemia cronica con deposito di urato (compresa un'anamnesi, o la presenza, di tofi e/o di artrite gottosa)”.

A seguito dello sviluppo Febuxostat negli adulti come trattamento preventivo della Sindrome da Lisi Tumorale nel 2015 Febuxostat ha ottenuto l'approvazione in EU per prevenzione/trattamento della sindrome da lisi tumorale in pazienti adulti con neoplasie ematologiche sottoposti a chemioterapia. 

Per verificare la sua efficacia rispetto allo standard di trattamento con allopurinolo, è stato condotto lo studio di fase clinica III FLORENCE, che ha arruolato 347 pazienti affetti da linfomi e leucemie in 79 centri ospedalieri/universitari ad alta specializzazione per la cura di neoplasie del sangue.
Febuxostat, rispetto alla terapia standard, ha dimostrato nella popolazione adulta una significativa superiorità nel controllo dell’uricemia di pazienti a rischio intermedio/elevato di sindrome da lisi tumorale. 

Attualmente è in corso lo studio di fase I/II FLORET nella popolazione pediatrica per la medesima indicazione.

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Sindrome da Lisi Tumorale (TLS)

La Sindrome da Lisi Tumorale (TLS) è una complicazione critica e potenzialmente fatale derivante dalla lisi rapida di un gran numero di cellule tumorali, osservata più spesso dopo il trattamento iniziale con chemioterapia, particolarmente in pazienti con tumori maligni del sangue.
In questa condizione il rapido rilascio di metaboliti intracellulari può alterare il normale bilancio omeostatico ed elettrolitico, conducendo potenzialmente ad intensa iperuricemia, iperpotassiemia, iperfosfatemia ed ipocalcemia. La precipitazione/cristallizzazione dell’acido urico e del fosfato di calcio nei tubuli renali può potenzialmente condurre ad alterata funzione renale (fino all’insufficienza). Oltre all’insufficienza renale acuta, altre importanti manifestazioni cliniche della TLS, comunemente osservate entro 12 - 72 ore dopo l’inizio della terapia citoriduttiva, includono: nausea, vomito, diarrea, anoressia, letargia, edema, ematuria, insufficienza cardiaca, aritmie cardiache, convulsioni, crampi muscolari, tetania e morte.
Il rischio di sviluppare la TLS o più semplicemente il rischio di sviluppare l’insufficienza renale acuta, è significativamente aumentato nei pazienti con livelli più alti di acido urico rispetto a quelli con livelli più bassi. Alla luce di ciò le “Linee guida per la gestione della Sindrome da Lisi Tumorale pediatrica e dell’adulto”, raccomandano fortemente in aggiunta all’idratazione la prevenzione farmacologica, prima di cominciare la chemioterapia in pazienti con tumori maligni del sangue.
 La terapia standard nella prevenzione dell’iperuricemia associata a TLS è l’allopurinolo, che è considerato un trattamento efficace e ben tollerato. Come nel trattamento della gotta, però, ci possono essere dei limiti all’uso dell’allopurinolo nella TLS, come:
1. necessità di aggiustare la dose in pazienti con insufficienza epatica o renale (quest’ultima è una condizione frequente in questa popolazione);
2. rare ma gravi reazioni avverse di ipersensibilità al farmaco;
3. incapacità di raggiungere/mantenere i livelli raccomandati di acido urico in tutti i pazienti con TLS.
Ad oggi, il solo trattamento alternativo ad allopurinolo nella prevenzione della TLS è rasburicase, una forma ricombinante di urato-ossidasi che catalizza l’ossidazione dell’acido urico in un metabolita inattivo e solubile, l’allantoina.
L’uso del rasburicase nella pratica clinica (ove disponibile) è ad oggi limitato alla prevenzione della TLS nei pazienti ad alto rischio od al trattamento della TLS.
Alla luce di ciò Febuxostat, che ha già dimostrato buona efficacia nel diminuire i livelli sierici di acido urico ed un buon profilo di sicurezza nei soggetti con gotta, può rappresentare un’importante aggiunta all’armamentario terapeutico per la prevenzione della TLS.

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