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Delafloxacina

Fluorochinolonico (FQ) anionico in ABSSSI

ANTIINFETTIVI

Attuale fase di sviluppo: Fase Preregistrazione

preclinica
fase i
fase ii
fase iii
pre-registraz.

Delafloxacina è un fluorochinolonico (FQ) anionico, con un buon profilo di sicurezza, attivo contro germi Gram positivi e Gram negativi, incluso Staphylococcus aureus meticillino resistente (MRSA) e ceppi già resistenti ad altri FQ. La sua bilanciata e potente attività su entrambi gli enzimi, DNA girasi e topoisomerasi IV, ridurrebbe il rischio di emergenza di resistenze. 

Delafloxacina è disponibile in formulazione endovenosa ed orale, permettendo una precoce dimissione opedaliera.
Delafloxacin si pone come un’ opzione terapeutica in pazienti affetti da comorbidità, maggiormente a rischio di infezioni da germi resistenti quali MRSA e Gram negativi, legati a ricorrenze, peggiore prognosi e maggiore dispendio di risorse sanitarie

Nel Marzo 2017 Menarini e Melinta Th. hanno siglato un accordo di co-sviluppo e commercializzazione per Delafloxacina, in 68 paesi. Menarini sarà responsabile delle attività regolatorie, lancio e commercializzazione di Delafloxacina nei Paesi concessi in licenza. Le società prevedono di presentare una richiesta di Autorizzazione all'Immissione in Commercio per la principale indicazione, infezioni acute batteriche della pelle e della struttura cutanea (ABSSSI), ad EMA nel primo trimestre (Q1) 2018. Uno studio clinico di fase IIIb, a supporto della strategia di accesso al mercato in Europa per ABSSSI inizierà nel Q3 2018. Uno studio globale di fase III in pazienti con polmonite batterica acquisita in comunità trattata in ospedale (CABP),è attualmente in corso.


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Infezioni Acute Batteriche della Pelle e della Struttura Cutanea (ABSSSI)

Le ABSSSI sono una causa comune di ospedalizzazione e comprendono pazienti con cellulite / erisipela, ferite infette e ascessi cutanei maggiori, con un’estensione della lesione di almeno 75 cm2. 
Nel  2012, sono stati diagnosticati 2,1mln di casi di ABSSSI in US, Giappone e nei 5 maggiori mercati europei. Nelle stesse regioni, entro il 2030, si prevede un incremento dei pazienti ospedalizzati per ABSSSI del 28%. 
I pazienti con co-morbidità come diabete, malattia cardiovascolare, insufficienza vascolare cronica e obesità, sono maggiormente a rischio di acquisire infezioni da MRSA e germi Gram negativi multi resistenti, che portano ad infezioni ricorrenti, peggiore prognosi per il paziente e maggiore dispendio di risorse sanitarie.

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