L’attività di prevenzione
La produzione è un momento delicato ed è per questo che richiede processi di produzione convalidati e procedure rigorose e dettagliate, volte a garantire che il farmaco prodotto corrisponda sempre agli standard qualitativi autorizzati.
Anche nel campo della produzione dei farmaci “prevenire è meglio che curare”: infatti esiste una funzione, l’Assicurazione della Qualità, che ha proprio la funzione di stabilire delle regole, applicando le quali si garantisce che la qualità del farmaco fabbricato corrisponderà alle specifiche di qualità autorizzate dalle Autorità Sanitarie Competenti. Fra i molti compiti dell’Assicurazione Qualità, vi sono i seguenti:
- qualificare i nostri fornitori
- elaborare le procedure più idonee per la corretta esecuzione delle attività di produzione
- esaminare i nostri processi e valutarne ogni possibile criticità mediante l’applicazione di tecniche di analisi del rischio
- standardizzare (convalidare) i processi produttivi per garantirne la riproducibilità nel tempo
- definire i controlli da eseguire durante le fasi di processo risultate più critiche
- prima che ciascun lotto di qualsiasi prodotto venga messo in commercio, verificare che tutte le operazioni di fabbricazione e di Controllo Qualità siano state eseguite correttamente, in modo da garantire la qualità dei nostri prodotti, ovvero la conformità alle specifiche approvate
- raccogliere, valutare ed elaborare, anche dopo l’immissione in commercio, ogni informazione che possa contribuire ad un ulteriore miglioramento del nostro modo di fabbricare i farmaci
La qualità nella produzione di un farmaco inizia dalle materie prime: i nostri fornitori, prima di essere utilizzabili, vengono accuratamente selezionati e qualificati: a tale scopo diversi campioni della materia prima vengono sottoposti a rigorosi controlli di qualità, ed in caso di esito positivo dei test, un team di esperti dell’Assicurazione Qualità esegue una ispezione allo stabilimento di produzione della materia prima per verificarne il rispetto delle normative internazionali in termini di qualità. Solo dopo che lo stabilimento è stato ispezionato ed approvato dall’Assicurazione Qualità, è possibile utilizzare la materia del nuovo fornitore.
Ma, oltre alla qualità delle materie prime, per garantire la qualità di un farmaco, sono necessari
- un’attenta messa a punto e controllo dei processi di produzione
- controlli di qualità su tutti i componenti utilizzati e su tutti i farmaci prodotti, prima che questi vengano posti in commercio
Firenze - Stabilimento di produzione
Reparto Produzione Fiale Sterili
L’attività di controllo
Sebbene l’attività di prevenzione sia imponente, ad ulteriore tutela dei pazienti, i laboratori di Controllo Qualità effettuano, sulle materie prime e sui materiali di confezionamento utilizzati, tutte le verifiche necessarie per valutarne l’idoneità all’uso.
Una volta approvati, questi materiali sono impiegati per la fabbricazione del farmaco, sul quale vengono eseguiti ulteriori test per verificarne la conformità alle specifiche di qualità autorizzate.
Prima che il farmaco possa essere venduto, viene eseguita una ulteriore verifica della documentazione di produzione e di controllo, per accertarsi ancora una volta che tutte le operazioni siano state condotte correttamente, che tutti i test analitici eseguiti abbiano dato risultato conforme a quello previsto.