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09 mar 2018

Il gruppo Menarini per le infezioni batteriche della pelle: al via la richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio per delafloxacina


In data odierna il Gruppo Menarini ha reso noto di aver presentato, il 6 marzo 2018 una Richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio per delafloxacina all’Agenzia europea dei medicinali (EMA) con la denominazione commerciale Quofenix. L’indicazione proposta per delafloxacina in Europa è il trattamento di pazienti adulti affetti da infezioni batteriche acute della pelle e dei tessuti molli (ABSSSI) e la conclusione della procedura regolatoria europea è prevista per il secondo trimestre del 2019.

Cos’è la Delafloxacina

Delafloxacina (in commercio con il nome Baxdela negli Stati Uniti) è un nuovo fluorochinolone anionico concesso in licenza nel mese di febbraio 2017 al Gruppo Menarini da Melinta Therapeutics, Inc., un’azienda già attiva sul mercato che si occupa dello sviluppo e della commercializzazione di nuovi antibiotici per il trattamento di infezioni batteriche gravi. L’accordo di sviluppo e commercializzazione prevede fra l'altro la cessione da parte di Melinta al Gruppo Menarini dei diritti esclusivi di commercializzazione di Delafloxacina in 68 paesi in Europa, nella regione Asia-Pacifico incluse Cina, Corea del Sud e Australia (Giappone escluso) e nella Comunità degli Stati Indipendenti (CSI) inclusa la Russia.

Combattere le infezioni batteriche ABSSSI con la Delafloxacina

“La richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio di delafloxacina in Europa a un anno dalla firma dell’accordo rappresenta un importante traguardo strategico per Menarini.

Le ABSSSI rientrano tra le infezioni batteriche  più comuni nell’essere umano e sono correlate a una morbilità considerevole, in particolare nei soggetti affetti da patologie soggiacenti. Delafloxacina vanta un ampio spettro d’azione in vitro contro batteri Gram-positivi, incluso lo Staphylococcus aureus meticillino-resistente (MRSA), batteri Gram-negativi e organismi atipici e anaerobi, distinguendosi pertanto come nuova opzione terapeutica in questo contesto. Si tratta di una nuova molecola che ci consentirà di contribuire alla salute dei pazienti di tutto il mondo, in linea con gli standard di alta qualità che da sempre costituiscono il segno distintivo di Menarini”, ha dichiarato P. Mei, General Manager del Gruppo Menarini

Delafloxacina offre ai medici la flessibilità di formulazioni endovenose e/o orali a dose fissa, non necessita di monitoraggio terapeutico del farmaco , può essere assunta con il cibo e presenta un potenziale minimo di interazioni farmacologiche. Il connubio di questi fattori, di concerto con il profilo di sicurezza favorevole, ne avvalorerebbe l’inserimento nel prontuario per le ABSSSI quale importante opzione terapeutica.

 

La qualità al primo posto

 
 

La qualità è il punto di partenza e di arrivo di un farmaco Menarini.

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