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Febuxostat - Studio Florence

Leucemia: “farmaco-spazzino” riduce i danni da chemioterapia

 

Firenze, 11 febbraio 2014 - Nuova terapia più efficace, semplice e accessibile contro gli effetti tossici della chemioterapia dei tumori ematologici. Lo dimostrano i risultati preliminari presentati oggi a Firenze dello studio FLORENCE (Febuxostat for tumor Lysis syndrOme pREvention iN hematologiC malignanciEs), la più ampia sperimentazione clinica internazionale mai condotta in questo ambito per valutare efficacia e sicurezza di febuxostat, farmaco già usato contro la gotta, nei pazienti a rischio di uno dei più pesanti effetti collaterali della chemioterapia di leucemie e linfomi. Il nome scelto dal gruppo Menarini per lo studio clinico, che ha ricevuto il patrocinio del Comune di Firenze, è un omaggio alla città dove è stato progettato, con un investimento per l’intero programma di circa 50 milioni di euro.

Leucemia: “farmaco-spazzino” riduce i danni da chemioterapia

Ogni anno oltre 25.000 italiani, soprattutto giovanissimi, si ammalano di leucemie e linfomi, con il rischio di andare incontro a pesanti effetti collaterali fra cui l’insufficienza renale, a seguito della chemioterapia: è la cosiddetta sindrome da lisi tumorale, che nel 5% dei pazienti è addirittura fatale. Causata dalla distruzione rapida di cellule maligne che liberano nel sangue sostanze tossiche, prima fra tutte l’ acido urico, può essere scongiurata grazie a febuxostat, farmaco già usato contro la gotta: fin dal primo giorno di trattamento febuxostat riduce maggiormente l’acido urico con una superiorità globale di circa il 30% rispetto alla terapia standard in uso da più di trent'anni.

Firenze, 11 febbraio 2014 – Ogni anno sono oltre 25.000 gli italiani che devono fare i conti con tumori ematologici come leucemie e linfomi, guaribili oggi nel 70 % dei casi, ma che espongono al rischio di uno degli effetti collaterali più temibili della chemioterapia, la cosiddetta sindrome da lisi tumorale che si verifica quando tante cellule neoplastiche, distrutte dai farmaci, liberano nell'organismo sostanze tossiche per i reni, in particolare acido urico. Questo problema riguarda circa il 3-20% dei malati con tumori ematologici, ma l'incidenza sale fino al 30% negli under 18. Prevenire la lisi, che può provocare insufficienza renale in circa il 30% dei casi e nel 5% dei pazienti essere addirittura mortale, potrebbe presto diventare più semplice con febuxostat, un farmaco già ampiamente usato per ridurre l’acido urico nei malati di gotta: febuxostat, sicuro e ben tollerato, fin dal primo giorno di trattamento si comporta come uno “spazzino” diminuendo di circa il 30% i livelli di acido urico nel sangue rispetto all'allopurinolo, il farmaco impiegato ormai da trent'anni. Lo dimostrano i dati preliminari dello studio FLORENCE (Febuxostat for tumor Lysis syndrOme pREvention iN hematologiC malignanciEs), la più ampia sperimentazione clinica internazionale mai condotta in questo ambito, presentati oggi in anteprima a Firenze, la città dove lo studio è stato disegnato, con un investimento di circa 50 milioni di euro per l’intero programma di sviluppo di Febuxostat nella sindrome da lisi tumorale.

La ricerca, iniziata nel 2012, ha coinvolto circa 350 pazienti adulti dei reparti onco-ematologici di 79 centri distribuiti in 12 Paesi (Italia, Germania, Spagna, Spagna, Russia, Croazia, Polonia, Repubblica Ceca, Romania, Serbia, Ucraina, Ungheria e Brasile); l'Italia ha avuto il coordinamento internazionale della sperimentazione (per la quale pazienti a rischio medio o elevato di lisi tumorale sono stati suddivisi casualmente in due gruppi, uno trattato con febuxostat e l'altro con allopurinolo). “I dati preliminari mostrano che dopo appena un giorno dall'inizio della terapia il febuxostat riduce maggiormente l’acido urico in circolo rispetto ad allopurinolo, mantenendo l'effetto per tutta la durata del trattamento – con una superiorità globale di circa il 30%” spiega Michele Spina, condirettore della Divisione A di Oncologia del Istituto Nazionale Tumori di Aviano (PN) e coordinatore internazionale dello studio FLORENCE –. “La riduzione è perciò molto superiore a quella ottenuta con allopurinolo, senza alcun impatto sulla funzionalità renale o effetti collaterali di rilievo. Tutto questo può avere implicazioni cliniche rilevanti, perché sappiamo che per ogni incremento di acido urico nel sangue pari a 1 mg/dl il rischio di sviluppare la sindrome da lisi tumorale raddoppia”. La sindrome è un effetto collaterale della chemioterapia e si verifica quando un gran numero di cellule tumorali, distrutte dai farmaci, liberano nel sangue sostanze tossiche in grande quantità, come l’acido urico, ed elettroliti quali potassio, fosforo e calcio, compromettendo la funzione renale o e/o provocando aritmie o convulsioni. Il rischio di sviluppare la sindrome dipende dalle caratteristiche del paziente e dallo stadio e l'estensione del tumore, e risulta più elevato nel caso di tumori aggressivi, che proliferano in fretta. “Queste neoplasie sono anche quelle che rispondono meglio ai chemioterapici, che agiscono proprio sulla replicazione delle cellule tumorali – spiega Spina – . “Perciò paradossalmente più è efficace la cura, più sale il pericolo della sindrome, che può essere grave al punto di mettere in pericolo la vita del paziente: scongiurare lo sviluppo della sindrome preserva perciò le possibilità di guarigione. La prevenzione si fa mantenendo ben idratato il paziente e assicurandosi che il sangue non acidifichi troppo, perché questo riduce la probabilità che l’acido urico precipiti a livello dei reni provocando un'insufficienza d'organo, e somministrando farmaci che diminuiscano le concentrazioni di questo. A oggi lo standard è allopurinolo, che tuttavia ha efficacia e tollerabilità più limitate; l'alternativa è un farmaco biologico da somministrare per via endovenosa, più costoso ed in alcuni paesi anche non disponibile. Feboxustat potrebbe perciò essere un'ottima opzione: si assume per bocca con una sola dose giornaliera, è ben tollerato e più efficace di allopurinolo, ed infine non molto costoso, fattore da non sottovalutare per il nostro sistema sanitario nazionale”.

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Il Gruppo Menarini è la prima azienda farmaceutica italiana nel mondo, 16° in Europa su 5.180 aziende e 38° nel mondo su 18.237 aziende, con un fatturato di oltre 3.2 miliardi di euro e 16.600 dipendenti. Il Gruppo Menarini da sempre persegue due obiettivi strategici: la Ricerca e l’Internazionalizzazione. E’ presente nella aree terapeutiche più importanti incluso: prodotti cardiovascolari, prodotti gastroenterologici, prodotti antibiotici/respiratori, farmaci usati in diabetologia, agenti antiinfiammatori/analgesici. Ha una solida presenza in tutta Europa e nei principali paesi dell’Asia, Africa, Centro e Sud America; i suoi prodotti sono disponibili ai pazienti di oltre 100 paesi.

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