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La Qualità in pillole

Menarini impiega più di 2.200 dipendenti nel mondo per la produzione di farmaci, di cui oltre 500 specialisti di controllo qualità ed assicurazione qualità. La loro formazione è continua per mantenere costantemente aggiornate le competenze, sulla base dell’evoluzione degli standard di qualità richiesti a livello internazionale.

Come si fa un farmaco Menarini?

Ci vogliono in media circa 10 anni di ricerca e sviluppo clinico, con raccolta di dati e informazioni, prima di raggiungere la Fase 4, ossia quel momento in cui, sicuri dell’efficacia del farmaco, lo sottoponiamo all’approvazione delle autorità sanitarie per ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio. A quel punto, il farmaco entra nel ciclo della produzione di Menarini.

TUTTO SOTTO CONTROLLO,
E' MENARINI.

L’attività di controllo dei processi e della qualità è un processo che segue tutta la vita del farmaco, dal suo sviluppo fino al suo arrivo in farmacia. Menarini ne ha fatto un fondamento del proprio agire: ogni gesto e azione compiuta dal personale dell’azienda rispetta precisi standard e procedure create per garantire la migliore realizzazione di un farmaco.

Menarini ha creato al suo interno specifiche strutture di controllo per mantenere gli standard produttivi e qualitativi sempre ai massimi livelli in tutti i suoi stabilimenti nel mondo.

Parola d’ordine: qualità

L’attività di prevenzione

La produzione è un momento delicato ed è per questo che richiede processi di produzione convalidati e procedure rigorose e dettagliate, volte a garantire che il farmaco prodotto corrisponda sempre agli standard qualitativi autorizzati.

Anche nel campo della produzione dei farmaci “prevenire è meglio che curare”: infatti esiste una funzione, l’Assicurazione della Qualità, che ha proprio la funzione di stabilire delle regole, applicando le quali si garantisce che la qualità del farmaco fabbricato corrisponderà alle specifiche di qualità autorizzate dalle Autorità Sanitarie Competenti. Fra i molti compiti dell’Assicurazione Qualità, vi sono i seguenti:

  • qualificare i nostri fornitori
  • elaborare le procedure più idonee per la corretta esecuzione delle attività di produzione
  • esaminare i nostri processi e valutarne ogni possibile criticità mediante l’applicazione di tecniche di analisi del rischio
  • standardizzare (convalidare) i processi produttivi per garantirne la riproducibilità nel tempo
  • definire i controlli da eseguire durante le fasi di processo risultate più critiche
  • prima che ciascun lotto di qualsiasi prodotto venga messo in commercio, verificare che tutte le operazioni di fabbricazione e di Controllo Qualità siano state eseguite correttamente, in modo da garantire la qualità dei nostri prodotti, ovvero la conformità alle specifiche approvate
  • raccogliere, valutare ed elaborare, anche dopo l’immissione in commercio, ogni informazione che possa contribuire ad un ulteriore miglioramento del nostro modo di fabbricare i farmaci

La qualità nella produzione di un farmaco inizia dalle materie prime: i nostri fornitori, prima di essere utilizzabili, vengono accuratamente selezionati e qualificati: a tale scopo diversi campioni della materia prima vengono sottoposti a rigorosi controlli di qualità, ed in caso di esito positivo dei test, un team di esperti dell’Assicurazione Qualità esegue una ispezione allo stabilimento di produzione della materia prima per verificarne il rispetto delle normative internazionali in termini di qualità. Solo dopo che lo stabilimento è stato ispezionato ed approvato dall’Assicurazione Qualità, è possibile utilizzare la materia del nuovo fornitore.

Ma, oltre alla qualità delle materie prime, per garantire la qualità di un farmaco, sono necessari

  • un’attenta messa a punto e controllo dei processi di produzione
  • controlli di qualità su tutti i componenti utilizzati e su tutti i farmaci prodotti, prima che questi vengano posti in commercio


Firenze - Stabilimento di produzione
Reparto Produzione Fiale Sterili

L’attività di controllo

Sebbene l’attività di prevenzione sia imponente, ad ulteriore tutela dei pazienti, i laboratori di Controllo Qualità effettuano, sulle materie prime e sui materiali di confezionamento utilizzati, tutte le verifiche necessarie per valutarne l’idoneità all’uso.

Una volta approvati, questi materiali sono impiegati per la fabbricazione del farmaco, sul quale vengono eseguiti ulteriori test per verificarne la conformità alle specifiche di qualità autorizzate.

Prima che il farmaco possa essere venduto, viene eseguita una ulteriore verifica della documentazione di produzione e di controllo, per accertarsi ancora una volta che tutte le operazioni siano state condotte correttamente, che tutti i test analitici eseguiti abbiano dato risultato conforme a quello previsto.

Curiosità

Lo sapevi che…

che Menarini è stata fondata oltre 150 anni fa a Napoli ed era una farmacia e che quella farmacia esiste ancora oggi ed ha lo stesso nome di allora?

Lo sapevi che…

che Friedrich von Heyden (che ha dato il nome al nostro stabilimento di Dresda) fondò la Chemische Fabrik Von Heyden che sintetizzò industrialmente e commercializzò per prima l'acido acetilsalicilico?

Lo sapevi che…

Berlin Chemie, prima della caduta del muro di Berlino, era una delle più grandi aziende farmaceutiche dell'Est europeo?

Lo sapevi che…

il Gruppo Menarini è al 17° posto fra le aziende farmaceutiche in Europa ed al 34° nel mondo?

I numeri della nostra produzione 'in pillole'

14 stabilimenti produttivi nel mondo a Firenze (2 centri), Pisa, L’Aquila, Lomagna, Berlino (2 centri), Dresda, Barcellona, Kaluga, Istanbul, Shannon, Jakarta e Guatemala che nel 2014 hanno prodotto 530 milioni di confezioni.

La qualità fa la differenza.

Un farmaco di qualità deve essere:

  efficace, ossia deve svolgere l’azione terapeutica prevista

  sicuro, ovvero non deve mettere a rischio la salute del paziente, rischio che si può verificare nel caso in cui le materie prime utilizzate per la fabbricazione non abbiano la qualità prevista o il processo di fabbricazione non sia stato eseguito in maniera corretta

  controllato, ossia deve avere alle spalle un “sistema di qualità” (ovvero un modo di lavorare corretto e standardizzato da parte di tutti coloro che partecipano alla fabbricazione del farmaco) che ne garantisca la costante corrispondenza alle specifiche approvate dalle Autorità Sanitarie

Solo grazie ad un lavoro costante di tutte le funzioni coinvolte nei processi di produzione e controllo, è possibile garantire che il farmaco Menarini che verrà immesso sul mercato risponderà a tutti i requisiti previsti.

Prendersi cura, responsabilmente.

Alla base di tutti i processi Menarini ci sono valori solidi e importanti:
il senso di responsabilità delle persone che lavorano nel nostro Gruppo, la spinta all’innovazione.

La vita di un farmaco Menarini non ha segreti, è tutta mappata nel nostro sistema.



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    Menarini Biotech rappresenta l’eccellenza italiana nel settore della ricerca dei farmaci biologici.

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I nostri valori

 

10 valori fondamentali hanno segnato il cammino del nostro Gruppo.

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